Briefing Producto / Servicio Realizado

Con la actual progresión de la enfermedad, el número de afectados aumenta unos 100.000 al día en todo el mundo. Dado que un 20% de los pacientes son hospitalizados, y un 5% de los afectados necesita ser ingresados en la UCI, la demanda de respiradores para asistir a los enfermos es altísima. 

Ningún sistema sanitario está preparado para esta demanda, por lo que urge la fabricación rápida de respiradores para ponerlos a disposición de los hospitales de todo el mundo. Los modelos actuales de respiradores son complejos y caros, y hay un número limitado de fabricantes, por lo que no es posible abastecer a todo el mundo en un plazo corto de tiempo.

Recientemente han aparecido múltiples iniciativas en el mundo para intentar resolver este reto. Cada una busca, dentro de sus posibilidades, dar algún tipo de solución total o parcial que pueda ayudar. 

Primeros pasos: Seleccionar un sistema de ventilación

Ennomotive decidió lanzar un desafío a sus más de 20.000 ingenieros, como el método más eficaz, para ver cuál era la mejor solución posible en términos de plazo, eficiencia, disponibilidad y coste. Se apuntaron 101 participantes al desafío y, después de tan solo 7 días, se habían presentado 45 soluciones que fueron evaluadas por ellos mismos. 

La solución seleccionada en la Ronda 1 propone un sistema simple de respiradores basado en respiradores antiguos que elimina todo aquello que no es necesario para tratar el COVID-19, lo encarece y hace más complejo su manejo.  Los respiradores CMV con control de presión antiguos cumplían con su función, y lo siguen haciendo, controlando el volumen a través de la presión sanguínea y del O2 en sangre.

Cuando el sistema sanitario de un país se ve obligado a montar hospitales de campaña, como hemos visto en Italia, en cada sala habrá cientos de pacientes estrictamente organizados, una infraestructura bastante rudimentaria y un personal sanitario agotado, sobrepasado por la situación y, en alguno casos, sin los conocimientos necesarios para tratar problemas respiratorios. 

Este entorno no es ideal para un respirador artificial que requiera conocimientos avanzados y una infraestructura compleja o para un respirador de uso doméstico que expulse contaminantes. Por esta razón, la ventilación por presión es más adecuada para las condiciones de un hospital de campaña.

Descripción de la solución de ventilación por presión 

El respirador seleccionado es un desarrollo de Frede Jensen y está basado en ventilación por presión, algo parecido a los respiradores usados en los 90. Posee las funciones básicas del respirador por presión, más que suficiente en la situación actual. Sus fortalezas son las siguientes:

Se puede escalar a nivel mundial ya que usa componentes que están disponibles en el mercado.

Es fácil de utilizar, algo muy importante para su uso en países con un gran número de pacientes y menos recursos e infraestructuras.

Según Frede Jensen, resulta complicado vender ventilación por presión en el mercado actual ya que el volumen no se medía hace 25 años. Sin embargo, los pacientes recibian una ventilación adecuada y de una manera mucho más sencilla.

En realidad, es la presión lo que llena los pulmones, siendo el flujo y el volumen consecuencias de la presión. Cuando el sanitario cambia el volumen, el respirador cambia la presión hasta alcanzar el objetivo de volumen en el tiempo establecido. Básicamente, todos los respiradores tienen control de presión.

Si el pulmón de un paciente se endurece y se pone rígido, algo que ocurre con todas las enfermedades (síndrome de dificultad respiratoria aguda), disminuyen los gases sanguíneos y es necesario ajustar la ventilación. Es irrelevante si los sanitarios ajustan la presión o el volumen, el resultado es el mismo. 

Es comprensible que los sanitarios se sientan más cómodos comprobando el volumen que se le está suministrando al paciente, ya que que es lo que han aprendido al utilizar respiradores modernos y avanzados. El volumen es un indicador visual de que se está realizando la ventilación pero no es un factor de la eficiencia (eliminación de CO2) u oxigenación. 

Los protocolos clínicos establecen que los pacientes necesitan un volumen de entre 4ml/kg y 8ml/kg (por ejemplo, una persona de 75 kg necesita entre 300 ml y 600 ml), un rango muy amplio. No es normal mirar a un paciente y prescribir un volumen final. En la práctica, el sanitario empezará a suministrar una presión o volumen medio y después medirá el gas sanguíneo, que les indica si necesitan aumentar o reducir la presión o el volumen. 

La ventilación es un tratamiento que depende, por tanto, de los resultados. El nivel de CO2 en sangre y la saturación de oxígeno son los resultados. El volumen es irrelevante en este sentido. Desde luego, no es deseable que la presión resulte en un volumen tan alto que estire los pulmones (volutrauma) ni tampoco conseguir volumen a cualquier presión (barotrauma).

En el caso de implementar medidas de volumen, el respirador debe funcionar con o sin el sensor de flujo. Los sensores son un coste añadido por paciente y son difíciles de conseguir en algunos mercados, aunque existen algunas alternativas de implementación.

Próximos pasos y cómo puedes contribuir 

El objetivo final de esta iniciativa es el desarrollo a escala global de un respirador que se pueda fabricar de manera local. El equipo de prototipado, formado por 4 ingenieros, trabaja en el montaje y el software a la máxima velocidad. Además, van a colaborar con el Grupo Vithas para empezar a probar los prototipos cuanto antes con su equipo de ingeniería y sanitarios. Algunas empresas también están apoyando en la compra de equipos para realizar las pruebas. 

Al mismo tiempo, ennomotive tiene abierto un desafío donde se pueden ver los esquemas de esta solución, e incorporar posibles mejoras propuestas por aquellos ingenieros que deseen inscribirse, y así ir perfeccionando el respirador. 

El próximo desafío reside en encontrar fabricantes en todo el mundo que ayuden a escalar la solución a nivel local en distintas regiones. Si puedes colaborar compartiendo este proyecto con personas que puedan contribuir (fabricantes, ingenieros, sanitarios, etc.) estaremos muy agradecidos.

Según la AEMPS (Agencia Española del Medicamento), el respirador debe cumplir con ciertos estándares europeos como UNE EN ISO 60601-2-12, EN ISO 80601-1, UNE EN 794-3, y la MHRA (en Reino Unido). Todos los ensayos funcionales y de seguridad se están realizado de acuerdo a estas normas.

Con esta iniciativa, ennomotive pretende no conseguir respiradores no solo en un lugar sino escalar el modelo en todo el mundo. Aunque el desarrollo y la validación del respirador llevará unas cuantas semanas, merece la pena intentar ayudar a otras regiones que lucharán contra la pandemia en los próximos meses. 

El inventor

Frede Jensen estudió ingeniería electrónica, mecatrónica y termofluidodinámica en la universidad y terminó trabajando en el campo de la ventilación asistida en medicina.

Ha trabajado en la gestión de una empresa de fabricación de respiradores para niños, SLE Ltd, en Reino Unido, y ha sido responsable de la gestión de I+D y asuntos regulatorios. Los cuidados intensivos para niños tienen que ver, en gran medida, con la ventilación controlada por presión, un procedimiento que Frede se toma muy en serio.

A finales de los años 80, Frede trabajó como técnico en medicina para el ejército británico. Posee 10 semanas de experiencia en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Larrey en Toulouse, Francia, donde se dedicó a monitorizar a los pacientes con respiradores y pudo observar de primera mano los procedimientos de ventilación controlada por presión en adultos y fue testigo de los buenos resultados de este procedimiento en los pacientes.

Frede ha trabajado como consultor en el campo del diseño de dispositivos médicos durante 7 años, apoyando a clientes en diferentes campos.